這是一場(chǎng)向跨國藥企發(fā)起專(zhuān)利挑戰的訴訟。

　　日前，北京市高級人民法院日前作出終審判決，認定拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的專(zhuān)利全部無(wú)效，該專(zhuān)利被無(wú)效的一個(gè)重要原因是其專(zhuān)利中記載的技術(shù)已在先發(fā)表于核心期刊。北大醫療產(chǎn)業(yè)集團旗下方正醫藥研究所作為本案的專(zhuān)利無(wú)效請求人，成功的贏(yíng)得了這場(chǎng)專(zhuān)利訴訟。

　　事實(shí)上，這場(chǎng)歷時(shí)三年的專(zhuān)利訴訟案讓國內企業(yè)仿制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液將不存在專(zhuān)利壁壘。在此次專(zhuān)利訴訟成功之后，方正醫藥研究院正加緊研發(fā)國產(chǎn)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，有望將其國產(chǎn)化并率先登陸上市。

　　“這是國內制藥企業(yè)主動(dòng)挑戰跨國藥企專(zhuān)利并獲得成功的第一案例!”據北大醫療產(chǎn)業(yè)集團副總裁、首席技術(shù)官、方正醫藥研究院院長(cháng)易崇勤介紹，在近年來(lái)制藥行業(yè)專(zhuān)利無(wú)效請求案件中，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液專(zhuān)利案所涉及的銷(xiāo)售額****，堪稱(chēng)中國制藥行業(yè)涉外專(zhuān)利“第一案”。

　　在很多業(yè)內人士看來(lái)，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液專(zhuān)利案的這一判決，一方面證明了我國制藥企業(yè)的藥物研發(fā)能力不斷增強，另一方面也能看到我國法律在專(zhuān)利權保護與破除壟斷兩方面的平衡。但對于商戰的雙方來(lái)說(shuō)，這是一場(chǎng)更具未來(lái)市場(chǎng)利益的爭奪。

　　專(zhuān)利大戰一波三折

　　鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液專(zhuān)利案起源于2012年，北大醫療產(chǎn)業(yè)集團認為德國拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉制劑的專(zhuān)利已被公開(kāi)，向國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )提出專(zhuān)利無(wú)效請求。

　　事實(shí)上，這一案件更深刻的背景是在于鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液長(cháng)期以來(lái)受專(zhuān)利保護，早已形成了市場(chǎng)壁壘，這直接導致國內醫藥企業(yè)無(wú)法生產(chǎn)通用名藥物與之競爭，無(wú)法降低患者醫療費用和國家財政在醫保上的支出。

　　面對強大的專(zhuān)利壁壘，方正醫藥研究院開(kāi)展了大量的研究工作，并在2012年初檢索到一篇該專(zhuān)利優(yōu)先權日之前的公開(kāi)文獻，其中記載了“有效成分莫西沙星+0.9%氯化鈉溶液作為等滲調節劑制成注射液”的技術(shù)方案。

　　這也成為北大醫療之所以能勝訴的關(guān)鍵點(diǎn)。據了解，依照有關(guān)法律，如果專(zhuān)利內容已在公開(kāi)資料上發(fā)表，其專(zhuān)利就不具有新穎性。

　　然而，酸鹽莫西沙星氯化鈉注射液官司的進(jìn)程也好像與北大醫療所事先預想的如出一轍。

　　2013年，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )宣告莫西沙星氯化鈉注射液專(zhuān)利全部無(wú)效，拜耳公司因不服判決而提出上訴。

　　由此，就進(jìn)入了雙方“馬拉松般的拉鋸戰”：2014年，北京市第一中級人民法院駁回原告拜耳公司訴訟請求，而拜耳繼續選擇了上訴。2015年5月，北京市高級人民法院作出終審判決結果，駁回拜耳公司上訴，維持原判。

　　應該說(shuō)，這次終審判決對于雙方都至關(guān)重要，拜耳與北大醫療都試圖在中國市場(chǎng)上獲得更多的產(chǎn)品，掌握更多的話(huà)語(yǔ)權，也希望能保住轉瞬即逝的專(zhuān)利優(yōu)勢。

　　這一案件在知識產(chǎn)權律師看來(lái)，雙方爭議的焦點(diǎn)涉及競爭的關(guān)鍵利益，任何一方的勝訴，可能就意味著(zhù)在未來(lái)競爭中的先機。

　　國產(chǎn)仿制藥上市在即

　　知識產(chǎn)權在醫藥領(lǐng)域的爭議由來(lái)已久。

　　相較之以往的知識產(chǎn)權案大多是跨國藥企狀告本土制藥企業(yè)侵權，而多數國內制藥企業(yè)不善于利用法律的武器，但這種情況將逐步有所改變。

　　尤其是在近日國家發(fā)改委等部門(mén)已正式啟動(dòng)《濫用知識產(chǎn)權反壟斷規制指南》的研究起草工作。該《指南》意在阻止技術(shù)密集型企業(yè)的“專(zhuān)利流氓”行為，也將對醫藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權行為和服務(wù)銷(xiāo)售行為產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。

　　挑戰專(zhuān)利在國際上已經(jīng)成為普遍現象。有業(yè)內人士指出，在挑戰專(zhuān)利之后的首仿藥擁有十分廣闊的市場(chǎng)前景，有些大品種的利潤空間可達到上億美元，而且高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低。

　　長(cháng)期以來(lái)，中國、印度、越南等發(fā)展中國家始終都以生產(chǎn)仿制藥為主，仿制藥在中國藥品生產(chǎn)的比例甚至高達97%～99%，利潤相當微薄。

　　然而，這一次北大醫療挑戰專(zhuān)利成功，更多是一種行業(yè)信號。

　　目前，方正醫藥研究院已聯(lián)合北大醫療產(chǎn)業(yè)集團旗下重慶大新藥業(yè)研發(fā)申報了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項目，項目正在受理審評中。

　　關(guān)于勝訴之后莫西沙星的生產(chǎn)問(wèn)題，易崇勤表示，后續產(chǎn)品已形梯隊，會(huì )通過(guò)項目轉讓的方式，由北大醫療旗下醫藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，不久的將來(lái)會(huì )陸續上市。

　　據了解，拜耳公司旗下鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液劑量為250ML，市場(chǎng)售價(jià)從260多元到300多元不等。而隨著(zhù)國產(chǎn)仿制藥的上市，莫西沙星的市場(chǎng)售價(jià)有望下降。

　　在目前藥價(jià)放開(kāi)的情況下，仿制藥的價(jià)格尚難以明確，但易崇勤強調：“按照國際和國內的市場(chǎng)規律，仿制藥的售價(jià)將有望降低一半左右�！�