全球藥業(yè)巨頭葛蘭素史克宣布

　　主動(dòng)放棄一糖尿病藥品專(zhuān)利

　　前期有10多億美元的投入，后期追加9000多萬(wàn)美元駐扎中國市場(chǎng)，背靠年均銷(xiāo)售增長(cháng)近10%的中國糖尿病市場(chǎng)，對葛蘭素史克的糖尿病專(zhuān)利藥文迪雅而言，沒(méi)有任何理由要舍棄這樣一個(gè)含金量極高的市場(chǎng)。

　　但正當中國藥企欲在糖尿病藥品市場(chǎng)虎口奪食之際，葛蘭素史克卻出乎意料地放棄了眾多中國藥企熱眼相向的糖尿病藥品羅格列酮組合物專(zhuān)利。最終，三家國內藥企代理人商量后撤銷(xiāo)了“無(wú)效宣告”申請。

　　原以為有戲可看的一場(chǎng)口頭審理，最后杳無(wú)聲息地謝幕。

　　低調放棄

　　針對葛蘭素史克放棄糖尿病藥品專(zhuān)利一事，昨天，葛蘭素史克公司和中美史克北京辦事處向本報發(fā)來(lái)聲明，表示經(jīng)過(guò)對目前各種情況的謹慎評估，葛蘭素史克決定主動(dòng)放棄羅格列酮組合物專(zhuān)利，并決定不參加專(zhuān)利復審委的審理。

　　葛蘭素史克同時(shí)指出，“決定放棄的專(zhuān)利并不是保護文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮)的專(zhuān)利，文迪雅的化合物專(zhuān)利和制備方法專(zhuān)利與此沒(méi)有任何關(guān)連。兩年前，葛蘭素史克就已在專(zhuān)利復審委成功地維持了文迪雅的專(zhuān)利。葛蘭素史克將一如既往地以負責和誠實(shí)的態(tài)度實(shí)現對知識產(chǎn)權的保護�！�

　　據了解，文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮)是用于治療2型糖尿病的藥物，2001年2月在中國上市。葛蘭素史克于1988年申請了羅格列酮的專(zhuān)利，保護范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽。該專(zhuān)利在全球包括葛蘭素史克所有主要市場(chǎng)的大多數國家仍處于有效期內。

　　有知情人士透露，中國于1993年1月1日開(kāi)始對化學(xué)物質(zhì)和藥品給予專(zhuān)利保護，葛蘭素史克在中國保護文迪雅化合物及其制備方法的專(zhuān)利分別于2000年和1998年獲得授權。2003年7月，葛蘭素史克含2-8mg的羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專(zhuān)利(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“羅格列酮組合物專(zhuān)利”)獲國家知識產(chǎn)權局授權，此項專(zhuān)利的保護范圍延伸至羅格列酮的其他鹽。

　　2004年，太極集團(資訊 行情 論壇)、上海三維制藥和浙江萬(wàn)馬公司，向國家知識產(chǎn)權局復審委員會(huì )提出無(wú)效宣告請求。國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )決定在8月18日對該無(wú)效請求進(jìn)行口頭審理。8月18日當天，葛蘭素史克宣布，主動(dòng)放棄文迪雅———“羅格列酮”組合物專(zhuān)利。

　　丟車(chē)保帥

　　從研發(fā)到全球上市，葛蘭素史克對文迪雅的總投資已經(jīng)超過(guò)10億美元，同時(shí)，葛蘭素史克在天津也斥資9000多萬(wàn)美元設廠(chǎng)生產(chǎn)該產(chǎn)品。到目前為止，全球超過(guò)400萬(wàn)2型糖尿病患者使用文迪雅。在中國，文迪雅于2000年下半年投放市場(chǎng)后銷(xiāo)量連年翻番。 

　　一份中國糖尿病用藥市場(chǎng)研究報告顯示，2003年從主要品種分析，降糖藥銷(xiāo)售排名前10位的產(chǎn)品均為合資或進(jìn)口產(chǎn)品，并占據了60%以上的市場(chǎng)份額，其中葛蘭素史克的文迪雅排名第十。為何在巨資投入，有廣泛應用市場(chǎng)的大好前提下，葛蘭素史克要主動(dòng)放棄其專(zhuān)利呢？

　　葛蘭素史克的聲明中，有一段話(huà)頗耐人尋味：“葛蘭素史克投資了1.6億英鎊，正在進(jìn)行幾個(gè)里程碑式的大型臨床結果研究，這些研究用于評價(jià)單獨使用文迪雅或與其他藥物合用時(shí)，對阻止2型糖尿病的進(jìn)展以及減少心血管疾病危險方面的影響�！边@意味著(zhù)，在得到豐厚回報后，葛蘭素史克的注意力已經(jīng)轉向2型糖尿病用藥的最前端產(chǎn)品。

　　值得關(guān)注的是，葛蘭素在中國放棄的僅是2003年7月獲得的葛蘭素史克含2-8mg的羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專(zhuān)利，這樣一個(gè)將專(zhuān)利保護范圍延伸到羅格列酮的其他藥用鹽的“附件專(zhuān)利”，并不影響葛蘭素史克的主要授權專(zhuān)利。葛蘭素史克于1988年申請的羅格列酮的專(zhuān)利，保護范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽依然有效。同時(shí)，其在中國2000年和1998年獲得的文迪雅化合物及其制備方法的專(zhuān)利授權同樣受到保護。

　　對葛蘭素史克而言，當前更重要的是在阻止2型糖尿病的發(fā)展以及減少對心血管疾病的影響的藥品研發(fā)是一個(gè)更為廣闊的市場(chǎng)。隨著(zhù)2型糖尿病患者的日益年輕化，這一藥品正受到愈來(lái)愈多藥企的關(guān)注。

　　真的放棄？

　　一場(chǎng)本以為要打持久戰的官司卻以短平快方式迅速收場(chǎng)，有分析人士認為，此前“偉哥”曾傷筋動(dòng)骨，最終“無(wú)效宣告”。此次葛蘭素則宣稱(chēng)“放棄”，兩者存在顯著(zhù)差異。前者就此畫(huà)上句號，后者則留下懸念空間。

　　據《信息時(shí)報》報道，此次代理國內企業(yè)提出撤銷(xiāo)葛蘭素史克“羅格列酮組合物專(zhuān)利”申請的北京博安達專(zhuān)利代理有限公司的律師徐國文，正是此前代理國內企業(yè)提出撤銷(xiāo)輝瑞“偉哥”專(zhuān)利代理人之一。徐國文表示，葛蘭素史克決定放棄是被迫無(wú)奈，因為該專(zhuān)利從根本上缺乏“新穎性、創(chuàng )造性、實(shí)用性”，跟中國的專(zhuān)利法不符。他也承認國內企業(yè)提出無(wú)效訴求確實(shí)“與利害關(guān)系”有關(guān)，此專(zhuān)利無(wú)效的直接后果就是，將國內企業(yè)生產(chǎn)“羅格列酮組合物”的時(shí)間提前了三年。 

　　　市場(chǎng)人士認為，“放棄”等于此后該專(zhuān)利無(wú)效，此前專(zhuān)利則有效，“無(wú)效宣告”意味著(zhù)從未有過(guò)，國內藥企選擇了撤訴，并不表示以后沒(méi)有麻煩。