三藥企聯(lián)手“專(zhuān)利逼宮” 葛蘭素史克臨陣退兵
�。冈拢保溉丈衔�，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委第五口審庭里氣氛緊張，旁聽(tīng)位上座無(wú)虛席，“請求人席”上四川太極、浙江萬(wàn)馬和上海三維３家藥企的代表和律師一字排開(kāi)、嚴陣以待。手表表針已經(jīng)指向９點(diǎn)鐘，然而對面的“被請求人席”上依舊空無(wú)一人，難道葛蘭素史克方面的人集體遲到了？此前，國內這３家企業(yè)向國家知識產(chǎn)權局復審委提出了“宣告葛蘭素史克文迪雅羅格列酮組合物專(zhuān)利無(wú)效”的申請，此時(shí)此地，將進(jìn)行第一次口審聽(tīng)證會(huì )。
�。箷r(shí)整，聽(tīng)證會(huì )照常開(kāi)始，一番例行過(guò)程后，復審委主審人員突然宣布：“因葛蘭素史克在８月１７日向復審委提出書(shū)面申請，要求從８月１０日起，放棄羅格列酮組合物專(zhuān)利。請求方是否有要求撤訴？”
葛蘭素史克自己主動(dòng)撤銷(xiāo)專(zhuān)利？在場(chǎng)的所有人都愣了，誰(shuí)也沒(méi)有料到葛蘭素史克會(huì )出這么一招！
休庭討論１５分鐘后，３家藥企一致表示：撤訴。
“主動(dòng)撤銷(xiāo)專(zhuān)利，必是有錯在先”？
為什么葛蘭素史克已經(jīng)得到了專(zhuān)利，剛一遇異議，就主動(dòng)撤消呢？一時(shí)間，猜測紛紜。
�。臣覈鴥人幤蟮拇砺蓭熜靽膶Υ瞬辉缸龃�，只是表示：“我們事先準備的非常充分，對于勝訴很有把握，只是沒(méi)想到葛蘭素史克第一回合沒(méi)交手呢，就撤了�！�
�。臣覈鴥人幤蟮拇硪捕疾辉付嗾劥耸�。
記者聯(lián)系到葛蘭素史克公司，他們的回復是：“經(jīng)過(guò)對目前各種情況的謹慎評估，葛蘭素史克決定主動(dòng)放棄羅格列酮組合物專(zhuān)利，并決定不參加專(zhuān)利復審委的審理。葛蘭素史克決定放棄的專(zhuān)利并不是保護文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮）的專(zhuān)利，文迪雅的化合物專(zhuān)利和制備方法專(zhuān)利與此沒(méi)有任何關(guān)連。書(shū)面申請中提到的從８月１０日起，是因為這個(gè)日子是英國總部簽發(fā)此文件的日期�！�
“難道是拖刀之計，其后有詐？”多年從事新藥開(kāi)發(fā)的北京海澤潤公司總裁單強向記者分析，“不太可能，剛被質(zhì)疑就撤消，大概是他們在專(zhuān)利申請時(shí)有什么漏洞，必是有錯在先！否則，按照外企公司的習慣，應該不會(huì )輕易放棄的。他們及早撤消是為了防止遭受更大的損害�！�
“對‘羅格列酮’的保護范圍延伸到了各種酸的羅格列酮鹽，這種方式就好比：條條大道通我家，但你用柵欄把我家里里外外都圍上，我走哪條路也進(jìn)不去家門(mén)啊。這種專(zhuān)利保護的方式是非�；闹嚨��！绷硪晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內人士提出了他看法，“在國外，這樣的專(zhuān)利就不可能被批準。因為，你要保護所有羅格列酮的酸鹽，你就要研究所有這些化合物的臨床療效、毒副作用、各項指標等等，哪一個(gè)公司都不可能有這個(gè)財力、時(shí)間和精力去干這個(gè)事！所以，按道理，這個(gè)專(zhuān)利就不應該獲批！可是，畢竟批了。葛蘭素史克大概沒(méi)想到，中國的醫藥企業(yè)會(huì )告他，又怕因為一個(gè)官司會(huì )影響他們與中國的政府部門(mén)和企業(yè)的關(guān)系。這是‘棄車(chē)保帥’的斷腕之舉�！彼@樣分析。
格列酮市場(chǎng)將變
從聽(tīng)到復審委主審人員宣布葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物專(zhuān)利的那一刻起，記者觀(guān)察到，３家國內藥企的代表都喜形于色，但沒(méi)過(guò)多久，他們就恢復了平靜，因為他們的根本目的并不在于贏(yíng)官司，而是能及早拿到各自在國家藥監局申報的羅格列酮藥物批文。
“沒(méi)有專(zhuān)利爭議，國家藥監局才能發(fā)批文�！毙靽穆蓭煹闹謩⒑旮嬖V記者，“他們都急著(zhù)領(lǐng)批文呢�！�
葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物專(zhuān)利，又為國內企業(yè)打開(kāi)了一扇大門(mén)。
“歐美國家格列酮類(lèi)藥物市場(chǎng)非常好。僅去年美國的這個(gè)市場(chǎng)就是１１億美元的銷(xiāo)售額�！北本┑奶笏帢I(yè)副總裁溫樹(shù)啟告訴記者�！皣鴥鹊倪@個(gè)市場(chǎng)現在也開(kāi)始逐漸升溫了。目前，格列酮類(lèi)藥物主要分兩塊，一塊就是由葛蘭素史克原研制的羅格列酮，另一塊是禮來(lái)－武田原研制的吡格列酮，兩個(gè)藥差不多，這些都是第二代的胰島素增敏劑，比第一代副作用小，效果更好。但是國內的生產(chǎn)廠(chǎng)家也不少，競爭很大。僅產(chǎn)吡格列酮的廠(chǎng)就有９家�，F在葛蘭素史克的專(zhuān)利撤消，對我們這個(gè)市場(chǎng)會(huì )造成很大影響的�！�
記者通過(guò)有關(guān)渠道查到，到目前為止，在藥審中心羅格列酮生產(chǎn)、試生產(chǎn)、臨床等登記的記錄就有５８條，初步估算至少有十幾家企業(yè)正在羅格列酮的隊伍中忙碌。
背景
葛蘭素史克的糖尿病藥物“文迪雅”，即“馬來(lái)酸羅格列酮”，是２００１年２月在中國上市的，葛蘭素史克于１９８８年申請了羅格列酮的專(zhuān)利，保護范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽。１９９８年，葛蘭素史克在中國獲得文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮）制備方法的工藝專(zhuān)利，２０００年又拿到了文迪雅（馬來(lái)酸羅格列酮）化合物專(zhuān)利。
然而２００３年７月，葛蘭素史克再次申請“含２－８ｍｇ羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專(zhuān)利（以下簡(jiǎn)稱(chēng)‘羅格列酮組合物專(zhuān)利’）”，并獲得了中國國家知識產(chǎn)權局的授權，此項專(zhuān)利把葛蘭素史克對“羅格列酮”的保護范圍延伸到了各種酸的羅格列酮鹽，這就意味著(zhù)國內其他所有藥企都不能再生產(chǎn)自己的羅格列酮類(lèi)藥物了。
正是因此，浙江萬(wàn)馬和上海三維、四川太極３家藥企于２００４年先后以“缺乏新穎性”為由，把葛蘭素史克訴上法庭，要求“撤銷(xiāo)葛蘭素史克文迪雅羅格列酮組合物專(zhuān)利”。
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