輝瑞公司的“偉哥”專(zhuān)利被宣告無(wú)效
中國國家知識產(chǎn)權局消息，知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )經(jīng)依法審理，于7月5日公布了第6228號無(wú)效宣告請求審查決定，宣告發(fā)明名稱(chēng)為“用于治療陽(yáng)痿的吡唑并嘧啶酮類(lèi)”的94192386.X號發(fā)明專(zhuān)利無(wú)效。
這項被宣告無(wú)效的專(zhuān)利即美國輝瑞公司的治療陽(yáng)痿的藥物萬(wàn)艾可。目前，決定文本已送達專(zhuān)利權人和十三方無(wú)效宣告請求人。
根據中國專(zhuān)利法第二十六條第三款及專(zhuān)利審查指南的相關(guān)規定，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )結合案件審理過(guò)程中請求人提交的證據和專(zhuān)利權人提交的反證，以及各方當事人口頭和書(shū)面的意見(jiàn)陳述對爭議專(zhuān)利進(jìn)行審查后認為：根據該爭議專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中記載的技術(shù)內容并結合所屬領(lǐng)域的現有技術(shù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不花費創(chuàng )造性勞動(dòng)，無(wú)法確信其化合物能夠治療或預防雄性動(dòng)物勃起機能障礙。
因此，不能認為其專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)對于權利要求書(shū)中技術(shù)方案的公開(kāi)是充分的，即該爭議專(zhuān)利不符合中國專(zhuān)利法第二十六條第三款的規定。因此，宣告該項專(zhuān)利權無(wú)效。
根據中國的法律，該決定并不是終局決定，上述各方當事人對該決定不服的，可根據專(zhuān)利法的規定，在三個(gè)月內向北京市第一中級人民法院提起訴訟。對該院判決不服的，還可向北京市高級人民法院提起上訴。在人民法院的終審判決作出之前，專(zhuān)利復審委員會(huì )關(guān)于該專(zhuān)利無(wú)效的決定不發(fā)生效力。
據了解，美方專(zhuān)利權人在其他國家申請的類(lèi)似專(zhuān)利均受到了不同程度的質(zhì)疑，如英國高等法院、歐洲專(zhuān)利局已將該專(zhuān)利權無(wú)效或撤銷(xiāo)。
無(wú)論從何種角度，輝瑞都顯然難以接受這一判決，在隨后發(fā)給記者的聲明中，輝瑞公司表示：中國國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )推翻了輝瑞2001年對萬(wàn)艾可的主要成分枸櫞酸西地那非的使用所獲得的專(zhuān)利權。聲名同時(shí)稱(chēng)，輝瑞對這一決定深感失望，并將就該決定提出上訴，其專(zhuān)利權在問(wèn)題得到解決前仍然有效。
目前來(lái)看，萬(wàn)艾可如果要絕地重生希望可謂渺茫，也許更值得關(guān)注的，也許是判決結果所可能帶來(lái)的直接與間接的深遠影響。
輝瑞之痛牽動(dòng)全局
事實(shí)上，輝瑞的萬(wàn)艾可在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售并不景氣。據業(yè)內人士透露，輝瑞一年賣(mài)不出去3000張處方萬(wàn)艾可是處方藥，銷(xiāo)量很小。拿2002年來(lái)說(shuō)萬(wàn)艾可在中國的銷(xiāo)售約8000萬(wàn)元，但假貨的銷(xiāo)售則達到了4個(gè)億。
但既便如此，輝瑞對萬(wàn)艾可專(zhuān)利問(wèn)題的態(tài)度卻異常堅決。輝瑞在給媒體的聲明中同時(shí)稱(chēng)其正積極籌備在中國建立業(yè)務(wù)發(fā)展基地，計劃在未來(lái)5年向中國市場(chǎng)引進(jìn)15種創(chuàng )新藥品，用來(lái)治療包括心血管系統、精神健康和神經(jīng)科、呼吸系統、感染性疾病、關(guān)節炎和疼痛等多種嚴重疾病。但是，“適當的知識產(chǎn)權保護對實(shí)現上述計劃是非常必要的”。輝瑞這句關(guān)鍵話(huà)語(yǔ)的意思頗為委婉而值得玩味。
同時(shí)，輝瑞也沒(méi)有坐以待斃，記者從輝瑞中國內部人士處了解到，其公司上下已經(jīng)忙得不可開(kāi)交，全力投入此次危機公關(guān)之中，更值得主意得是，美國輝瑞總部方面反應更為迅速，據了解大洋彼岸已經(jīng)開(kāi)始了備受重視的拯救計劃。
而與國內媒體對國產(chǎn)偉哥幾乎一邊倒的支持形成對比的是，國外輿論對于中國有關(guān)部門(mén)的決定不是十分理解。外電認為，中國一度是世界專(zhuān)利持有者最糟糕的噩夢(mèng)，但是此事意味著(zhù)中國正在發(fā)生變化，現在“中國的復印機”也開(kāi)始通過(guò)法律程序來(lái)使一個(gè)著(zhù)名藥品的專(zhuān)利權失效。
美國商務(wù)代表Josette Shiner曾經(jīng)將輝瑞萬(wàn)艾可的專(zhuān)利糾紛比喻成中國政府違背對知識產(chǎn)權保護法所作承諾的一個(gè)“特別麻煩”的例子�！督鹑跁r(shí)報》在報道中表示，該裁決預計會(huì )引起一直密切追蹤這場(chǎng)官司的美國和歐盟貿易主管部門(mén)的關(guān)注。
事情接續的發(fā)展極有可能被上升到某種高度，據《聯(lián)合早報》的報道一位密切關(guān)注此案的外國外交官表示，如果輝瑞失去偉哥的專(zhuān)利權，美國和歐盟(EU)可能會(huì )通過(guò)關(guān)稅手段對中國制藥業(yè)實(shí)施報復。而美國貿易代表署發(fā)言人米爾斯則表示，將與中國討論偉哥以及其他問(wèn)題�！懊绹鴮χ袊闹R產(chǎn)權問(wèn)題高度關(guān)注�！倍诿绹鴩鴥�，美國民主黨總統候選人克里指責布什政府，在防止中國非法的貿易活動(dòng)方面做得不夠。
國內抗ED藥物企業(yè)有望崛起
與輝瑞方面嚴陣以待，大敵當前形成鮮明對比的，是國內相關(guān)企業(yè)的喜形于色。
輝瑞在中國市場(chǎng)的主要競爭對手，中國藥科大學(xué)董事局副主席、廣州威爾曼藥業(yè)董事長(cháng)孫明杰表示，國家知識產(chǎn)權局駁回輝瑞對萬(wàn)艾可主要成分枸櫞酸西地那非使用的專(zhuān)利，一點(diǎn)都不奇怪。孫明杰表示，實(shí)際上在此之前，英國、委內瑞拉等國家都已作出終審判決，否決了枸櫞酸西地那非的專(zhuān)利權，因此已有判例在先。據孫明杰介紹，在輝瑞提出枸櫞酸西地那非專(zhuān)利申請前，其有關(guān)論文已在新加坡等地發(fā)表，成為公知的科研成果，實(shí)際上已經(jīng)喪失了專(zhuān)利權。這與中國的青蒿素情況相同，青蒿素也是中國首先發(fā)明的，但我們在申請專(zhuān)利前也發(fā)表了公開(kāi)的論文，從而無(wú)法在許多國家取得專(zhuān)利權。
除了威爾曼，還有其他參與提出專(zhuān)利異議的部分國內企業(yè)也表示，一旦收到正式的裁定書(shū)，他們準備將已在臨床使用的藥品進(jìn)行批量生產(chǎn)，搶攻“偉哥”市場(chǎng)。
吉林通化鴻淘茂藥業(yè)有限公司董事長(cháng)張玉才表示自己聽(tīng)到消息后很興奮，因為抗ED藥一年有將近2000億元的市場(chǎng)，鴻淘茂希望從中分得幾十億的市場(chǎng)，只要接到國家正式通知，鴻淘茂就會(huì )正式生產(chǎn)以“西地那非”為成分的壯陽(yáng)藥，等不及法院的終審判決。張玉才稱(chēng)，自2001年至今，光該藥品的研制及設備投入鴻淘茂已耗資近千萬(wàn)元，而早在3年之前，提出專(zhuān)利異議的12家藥企都拿到了國家藥監局對“西地那非”藥品的臨床批文，大家都在等國家取消萬(wàn)艾可專(zhuān)利這一決定。
其實(shí)，國內抗ED藥物市場(chǎng)早已經(jīng)不是萬(wàn)艾可可以隨便壟斷的了，市場(chǎng)分割的行動(dòng)早已開(kāi)始，孫明杰曾經(jīng)稱(chēng)，目前中國的ED市場(chǎng)總額達600多億元。而今年年中，麗珠醫藥的“怡樂(lè )”雖然不事聲張進(jìn)入市場(chǎng)，但其每粒17元的超低價(jià)讓行業(yè)產(chǎn)生強大震動(dòng)。在跨國企業(yè)方面，美國禮來(lái)首先發(fā)言，其將與另一家醫藥公司聯(lián)手推出一種ED藥物希愛(ài)力Cialis，這種“黃色小丸”預料今年底會(huì )在中國上市。此外有消息稱(chēng)，美國的雅培和一家日本制藥公司正準備聯(lián)手推出一種同類(lèi)藥物。
毫無(wú)疑問(wèn)的是，萬(wàn)艾可的專(zhuān)利一旦最終失效，便徹底宣布了中國抗ED藥物市場(chǎng)戰國時(shí)代的真正到來(lái)。
喜中有憂(yōu)
對于這次的裁決，國內企業(yè)喜上眉梢，國內媒體也是奮力搖旗吶喊，但有識之士也表示，這對國內制藥行業(yè)來(lái)長(cháng)遠來(lái)說(shuō)并非是一件好事，極有可能滋長(cháng)企業(yè)的惰性，導致本來(lái)落后的我國新藥研發(fā)更加落后。
盡管?chē)抑R產(chǎn)權局宣傳部孫萍萍女士稱(chēng)，中國此次的裁定在一定程度上也會(huì )起到敦促?lài)鴥柔t藥企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行研發(fā)創(chuàng )新的作用。中國的醫藥公司要從輝瑞的事件中吸取教訓。但是有業(yè)內人士表示，無(wú)論是知名度，美譽(yù)度，還是真實(shí)藥效，說(shuō)到底國內并沒(méi)有那家企業(yè)的產(chǎn)品能夠和萬(wàn)艾可抗衡，中國的抗ED藥物市場(chǎng)說(shuō)到底是萬(wàn)艾可開(kāi)創(chuàng )出來(lái)的，而大部分企業(yè)走的是跟風(fēng)和仿制的老路子，這次萬(wàn)艾可遇創(chuàng )，國內企業(yè)最正常的情況應該是迅速蠶食現成的市場(chǎng)，“哪還有什么動(dòng)力創(chuàng )新？！”
的確，對中國的制藥行業(yè)和相關(guān)企業(yè)而言，最為緊要的當務(wù)之急是在取得喘息余地的寶貴瞬間中思考如何形成自己的核心競爭力，如果因為沒(méi)有了專(zhuān)利的限制而失去創(chuàng )新的動(dòng)力，未必就能成為真正的贏(yíng)家。事實(shí)上，有人認為，對跨國公司的專(zhuān)利保護恰恰可以從某種程度上激勵中國醫藥企業(yè)自主進(jìn)行新藥研發(fā)。
仿制成風(fēng)的拿來(lái)主義我國制藥界還要奉行多久？相信沒(méi)有人喜歡這種路數。
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